В РАЗРАБОТКЕ

Категория: 
ISO 19443
Тип обучения: 
Обучение с преподавателем

Описание курса

Курс включает в себя обзор концепций ISO 13485 и того, как стандарт станет важной частью Вашей системы менеджмента бизнеса. Он разработан с целью предоставить слушателям взгляд на использование ISO 13485 в качестве основы системы менеджмента качества, внедренной производителями медицинский изделий.

Продолжительность: 2 дня

Предварительные условия: Отсутствуют

▼ Цели обучения
  • Понимание цели и задач стандарта ISO 13485
  • Определение терминологии и исключений из стандарта ISO 13485
  • Сравнение требований ISO 13485 и ISO 9001
  • Интерпретация пунктов ISO 13485
  • Определение роли и ответственности руководства в ISO 13485
  • Оценка использования стандарта ISO 13485 в качестве основы для регулирования производства медицинских инструментов
  • Оценка взаимосвязи между ISO 13485 и ISO 14971 

▼ Целевая аудитория
Высшее руководство, менеджеры по качеству, менеджеры по работе с регулирующими органами, внутренние и внешние аудиторы, а также специалисты, вовлеченные во внедрение стандарта.

▼ Программа обучения
    1й день:
  • Цель и задачи
  • Процессный подход и его влияние
  • Подробный анализ пунктов ISO 13485
    2й день:
  • Подробный анализ пунктов ISO 13485 (продолжение)
  • Восемь принципов менеджмента качества
  • Заключительные мероприятия и планирование: возможности, препятствия и планирование внедрения


Для заказа данного курса Вам необходимо зарегистрироваться