• Понимание цели и назначения стандарта ISO 13485
• Сравнение требований ISO 13485 и ISO 9001
• Оценка роли и ответственности руководства в ISO 13485
• Повсеместное использование ISO 13485 в качестве основы для регулирования производства медицинских инструментов
• Определение взаимосвязи между ISO 13485 и ISO 14971
• Проведение аудитов на основе стандарта ISO 19011
• Соответствие стандарту ISO 13485 путем применения процессного подхода в Вашей системе менеджмента качества
• Определение принципов проведения аудита и ответственности аудитора
• Планирование внутреннего аудита
• Проведение неформального вступительного и заключительного совещания
• Проведение аудита на основе определения, выборки и оценки процесса

Специалисты в области качества медицинских изделий, обладающие знаниями систем менеджмента качества и ISO 13485, специалисты, заинтересованные в проведении аудитов первой и второй стороны, представители руководства, внутренние аудиторы, менеджеры, консультанты.

1й день:
• Краткий обзор ISO 13485
• Понимание взаимосвязи с ISO 14969
• Понимание основных моментов ISO 14971

2й день:
• Понимание (продолжение)
• Терминология систем качества
• Определение аудита. Типы, цели и соотношение со стандартом
• Внутренние аудиторы: характеристики, роль и ответственность
• Навыки коммуникации: вербальные, невербальные и конфликтные ситуации

3й день:
• Планирование аудита
• Подготовка к аудиту
• Проведение аудита
• После аудита